熱烈祝賀！廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所中心實(shí)驗(yàn)室助力的新通藥物1類乙肝新藥新舒沐獲批上市！
2024-11-04 閱讀數(shù)：969
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，批準(zhǔn)西安葛藍(lán)新通制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐）上市，該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎。西安新通藥物研究股份有限公司（簡(jiǎn)稱“新通藥物”）于2024年10月30日聯(lián)合陜西省藥品監(jiān)督管理局、西安高新區(qū)召開(kāi)乙肝靶向1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐；藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20240036）獲批上市新聞發(fā)布會(huì)，向大家分享了這個(gè)創(chuàng)新藥界的好消息。
關(guān)于創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片
（商品名：新舒沐）
甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐）是由新通藥物自主研發(fā)，其全資子公司西安葛藍(lán)新通制藥有限公司注冊(cè)申報(bào)的慢性乙肝重磅靶向1類創(chuàng)新藥，是國(guó)家“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。該藥運(yùn)用HepDirectTM肝靶向遞送系統(tǒng)使活性成份濃集于靶器官，起到增效減毒的作用，是全球首個(gè)獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。
III期臨床試驗(yàn)顯示新舒沐療效肯定，病毒抑制率強(qiáng)，持久性好，特別是對(duì)高病毒載量病人的應(yīng)答率療效尤為突出。安全性方面，新舒沐病人耐受性良好，不良反應(yīng)輕微；與研究藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率、對(duì)骨骼及腎臟的影響均優(yōu)于對(duì)照組TDF，顯示了其安全性優(yōu)勢(shì)。對(duì)血脂影響輕微，整體血脂升高事件罕見(jiàn)，預(yù)測(cè)心腦血管發(fā)病的潛在風(fēng)險(xiǎn)低。
試驗(yàn)結(jié)果同時(shí)顯示新舒沐對(duì)表面抗原的影響遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)照組TDF，治療96周后，治療組表面抗原的下降log值顯著優(yōu)于對(duì)照組，展示了肝靶向技術(shù)突出優(yōu)點(diǎn)。此特性對(duì)于目前業(yè)界關(guān)注的乙肝功能性治愈的聯(lián)合用藥選擇意義重大。本品經(jīng)肝靶向修飾的核苷酸活性產(chǎn)物形成的前藥有別于傳統(tǒng)的前藥，其腫瘤發(fā)生率更低。
甲磺酸普雷福韋片的獲批上市，對(duì)于慢性乙型肝炎患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)福音，不僅提供了新的治療選擇，更可通過(guò)該藥獨(dú)特的藥效機(jī)制及安全性，有更好的治療效果，改善患者的生活質(zhì)量。對(duì)此，熱烈祝賀西安新通公司，這一重大事項(xiàng)不僅標(biāo)志著我國(guó)在治療乙肝藥物研究領(lǐng)域上取得了新的突破，也體現(xiàn)了我國(guó)在治療乙肝藥物研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和進(jìn)步，為全球乙肝治療發(fā)展事業(yè)貢獻(xiàn)了中國(guó)的力量。
關(guān)于甲磺酸普雷福韋片臨床研究的中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)
廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所榮幸承擔(dān)了甲磺酸普雷福韋片臨床研究的中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，擁有齊全檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、完善的質(zhì)量管理體系、專業(yè)運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)，研究所團(tuán)隊(duì)通過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室和項(xiàng)目管理和服務(wù)以及與主要研究者及CRO公司伙伴的密切溝通精誠(chéng)合作，如期高質(zhì)量交付項(xiàng)目成果，并助力產(chǎn)品順利獲批。
關(guān)于新通藥物
新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過(guò)二十年的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。
成立初期在“仿創(chuàng)結(jié)合，中西藥并舉”的研發(fā)道路上打磨團(tuán)隊(duì)，提升研發(fā)實(shí)力，能在高風(fēng)險(xiǎn)的新藥研發(fā)領(lǐng)域找準(zhǔn)藥品研發(fā)方向，加快成果轉(zhuǎn)化，向數(shù)十家醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)讓公司所研發(fā)產(chǎn)品的臨床批件、新藥證書和生產(chǎn)批件。公司累計(jì)取得臨床批件、新藥證書和生產(chǎn)批件百余件，簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同金額累計(jì)超過(guò)7.6億元，具有較強(qiáng)的商業(yè)轉(zhuǎn)化能力。
積極響應(yīng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，開(kāi)始轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研究，2011 年公司與凱華公司合作開(kāi)展治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發(fā)性肝癌的注射用MB07133的研究。2015年，公司根據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需要，收購(gòu)凱華公司，獲得甲磺酸帕拉德福韋、注射用MB07133、HepDirect技術(shù)專利的所有權(quán)益，并積極推動(dòng)前述兩款創(chuàng)新藥的臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化研究。2017年引進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床急需的預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作的CE-磷苯妥英鈉注射液并推進(jìn)臨床前研究及臨床研究。
發(fā)展至今，依據(jù)長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，引進(jìn)來(lái)自國(guó)內(nèi)外著名藥企的資深科學(xué)家，逐步建立一套完整的新藥研發(fā)體系，涵蓋先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化、候選藥物的評(píng)價(jià)與確立、藥物臨床前研究及臨床開(kāi)發(fā)、藥物注冊(cè)申報(bào)及商業(yè)化等各個(gè)環(huán)節(jié)。
關(guān)于廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所
依托華銀康集團(tuán)多元化與標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)平臺(tái)建立，為客戶提供臨床研究中心化檢測(cè)服務(wù)。中心實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CNAS ISO15189認(rèn)可、美國(guó)CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，綜合納入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)要求。擁有涵蓋病理、分子、流式、MSD、細(xì)胞、生化免疫、微生物等檢測(cè)齊全的檢測(cè)平臺(tái)，平臺(tái)配備國(guó)內(nèi)先進(jìn)儀器與權(quán)威技術(shù)專家，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)領(lǐng)域覆蓋腫瘤、血液、感染、內(nèi)分泌、心血管、病毒、遺傳代謝等多種疾病的安全性和療效指標(biāo)。廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所目前已承接超120多項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)，作為規(guī)模與經(jīng)驗(yàn)兼具的中心實(shí)驗(yàn)室，廣州華銀醫(yī)學(xué)研究所將持續(xù)致力于為客戶提供更多優(yōu)質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室解決方案，以嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的態(tài)度，服務(wù)客戶，服務(wù)藥物創(chuàng)新！
